陸國產新冠口服藥完成三期臨床 預計最快明年2月上市

大陸觀察者網28日報導，微信公眾號「江蘇藥品監管」消息，為全面服務疫情防控大局，加快江蘇省新冠治療藥物上市進度，先聲藥業新冠治療藥物SIM0417項目Ⅲ期臨床，已於16日完成全部1208例患者入組，進度處於大陸國內3CL靶點藥物第一位，預計最快於2023年2月上市。

據報導，依江蘇省藥監局局長田豐部署，副局長姜偉26日主持召開先聲藥業新冠治療藥物SIM0417研究進展專題調度會，行政審批處、省局審評中心、省局核查中心參加。SIM0417為先聲藥業與中國科學院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發的3CL靶點新冠治療口服藥，於2022年3月28日通過特別審批程序獲得大陸國家藥監局臨床批件，並被納入大陸國務院聯防聯控機制科研攻關重點目錄。

會上，先聲藥業介紹了SIM0417目前研究、申報的進展情況，提出需要江蘇省局協調和支持的事項。

姜偉指出，SIM0417作為江蘇省企業自主智慧財產權新冠治療重大創新藥物，對當前江蘇疫情防控具有重大意義。企業要加緊推進研發進度，進一步加強研究過程管理，確保科學、合規，積極開展與大陸國家藥監局藥審中心的溝通交流，提前謀畫、統籌考慮獲批上市後產能擴增等問題。姜偉表示，對先聲藥業提出的需要協調和支援的事宜，江蘇省局將全力以赴，繼續加大對上溝通和申請幫扶力度，全速辦理審評審批、核查檢驗等事項，助力SIM0417早日獲批上市。