《生醫股》查廠過關拚H1揮軍日本市場 藥華藥強漲

藥華藥日本子公司在111年4月27日向日本PMDA提出Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg, 即P1101)用於治療真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)的藥證申請，PMDA隨即啟動審核程序，並於111年12月19日至12月23日至藥華藥位於台中的原料藥廠(Drug Substance, DS)及針劑充填廠(Drug Product, DP)進行藥證核准前必要實地查核(Pre-Approval Inspection, PAI)。藥華藥於今年新年春節期間接獲PMDA正式GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失。

藥華藥說明，後續僅須以書面回覆PMDA所提有關報告中的小部分需要釐清事項。公司在年前已準備好相關說明文件，接下來會於規定期限內儘速回覆給PMDA。

藥華藥林國鐘執行長表示，本次日本PMDA來台實地查核公司位於台中的原料藥廠、針劑充填廠、及PEG化學合成等作業，公司有信心通過PMDA的縝密審查，為公司未來發展更上一層樓。後續將依PMDA的時程與建議，持續積極配合藥證申請審查作業，並與PMDA保持密切合作，以如期完成日本藥證審查。

藥華藥日本團隊對於今年上半年取證高度樂觀，更積極投入做好上市前的萬全準備，希望能在取證之後以最快速度開始貢獻營收。