食藥署日前公告高端疫苗的中文說明書,內容指出其保護效期不明,且對愛滋病患、共病患者以及65歲以上長者的中和抗體效價較低。衛福部長陳時中今天表示,這些都是目前所有疫苗廠牌會遇到的問題,因此不會特別建議上述族群改打其他廠牌,但若民眾有疑慮可與醫師諮詢討論後再決定。
說明書提到,高端全部受試者接受第2劑疫苗後28天的血清中和抗體平均效價是662.31,但有3類受試者的數據較低,其中人類免疫缺乏病毒抗體陽性的受試者,接受第二劑疫苗後28天的血清中和抗體平均效價為275.53,低於65歲以上受試者的中和抗體平均效價484.54,以及患有一種以上共病症受試者的中和抗體平均效價562.92。
陳時中表示,目前所有已上市的疫苗效期都不明,因為使用時間還沒有這麼長,之後陸陸續續這些效期就會比較明確,至於免疫反應比較低下,也是所有廠牌都會遇到的問題,「我們不會禁止或建議他不要施打」,不過若個人有疑慮,可以跟自己的醫師來做諮詢。
也有專家質疑,高端疫苗第一、二期的中和抗體效價數值相差13倍。對此陳時中解釋,這是因為高端一期臨床試驗與二期臨床試驗的實驗室不同所致,「不同實驗室、不同方法就會有不同結果,每次實驗都要用同樣的條件做,那樣的實驗結果才有比較價值,不同時間、不同狀況下做出來的實驗是沒辦法比較的。」
食藥署官員則指出,為加速國產疫苗審查,免疫原性檢測部分僅抽約前1000名受試者的血液進行分析統計,兩家藥廠的規格都一樣,都是用同樣的標準在做審查;至於整體的3000多名受試者,則是要看疫苗安全性,因為受試者超過3000人才有辦法看出低於千分之一的不良反應。
至於高齡長者接種高端疫苗後的抗體表現低下,食藥署也證實,這部分在審查時就有委員提出,認為應對高齡長者補做高劑量的測試,相關試驗已在六月展開,目前仍在進行中,尚未收到結案報告書。
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