福吉美快篩驗不出Omicron？陳時中回應了

國民黨立院黨團今天召開記者會指出，「福吉美」原廠說明書並未包含可偵測「Omicron變異株」質疑衛福部為何在Omicron高峰期緊急核准使用？中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，快篩試劑仿單早於Omicron變異株，因此不會列入，但進口時食藥署會使用Omicron做試驗，都符合規定。

國民黨團指出，「福吉美」韓國原廠的英文說明書顯示，可偵測變異株範圍包括Alpha、Beta、Gamma、Delta，但並未包含Omicron。陳時中說明，如果有新的變異株出現，以前的仿單就不會提到，必然不會有這種「未來試劑」，但在進口時已經過食藥署檢驗，並使用Omicron病毒株做試驗，基本上不是所有都可以驗出來，Ct值24以下都可以驗出，這是符合規定的。

食藥署也發布新聞稿指出，考量新冠病毒持續變異，無論原廠產品說明書是否列出可測得變異株種類，食藥署皆要求業者應根據病毒突變和變異株的發生率，評估產品檢測新出現的突變和變異株性能，並檢附評估變異株性能之評估報告，經審查確認可檢測Omicron變異株方核准。

食藥署表示，我國已專案核准之家用抗原新冠病毒檢驗試劑，包括適用鼻腔或唾液檢體之產品，均已確認可檢測新冠病毒Omicron變異株。另專案核准之家用唾液抗原新冠病毒檢驗試劑，已於國內進行性能測試，確認可測得Omicron變異株，請民眾安心使用。

另外，近日網路流傳快篩試劑採檢拭子有螢光劑殘留的影片，民眾擔心恐對人體有害。陳時中表示，之前已經澄清過了，基本上經過食藥署署檢驗合格，都沒有問題；可能在漂白過程中有一些殘存的螢光劑，都在食藥署檢驗的安全標準值之下。

食藥署醫粧組科長蔡文偉表示，食藥署進行審查時，都會依據當下的變異株情況，評估業者要做哪些檢測報告，會依時間不同，有不同的要求。因病毒會變異，廠商送件頂多做到當下的變異株，但食藥署會要求定期檢視國際上的變異株情形，如有需要再進行評估測試，也要持續做驗證。

對於原廠說明書刊載內容，蔡文偉表示，廠商不見得會清楚列出變異株，如果列的很清楚，有新的變異株出來就須改版，管理上可能會有各自的考慮。不管是什麼時候送來的申請，食藥署都會要求針對能測的變異株都要進行評估，並審核確認。民眾可能也不見得要去看原廠說明書的內容，食藥署會做把關，只要有專案核准字號，就表示已經過食藥署確認，能測到相關變異株。